（记者 冯中秋）9 月 2 日，CDE 官网显示，华东医药（000963.SZ）利拉鲁肽注射液的上市申请已提交并被接受。据悉，这是国内首次报道的利拉鲁肽生物类似物。近年来，利鲁肽注射液已被用作全球糖尿病药物“新贵”，带动了GLP-1产品市场的快速增长，原研药是国内市场的龙头，国内替代空间大。
GLP -1 RA成为世界上最畅销的降糖药 拉鲁肽在国内市场销量领先
据了解，利鲁肽注射液是诺和诺德生产的第一代GLP-1受体激动剂,也是世界上第一个长效GLP-1受体激动剂，可以每天注射一次。最早在2009欧盟上市于，在我国2011年获得NMPA批准上市。
华东医药的利拉鲁肽这次申报上市，成为国内首个上市的利拉鲁肽类药物。不过，这个品种很有竞争力，还有 7 家已经进了 III 期临床，包括通化东宝、郑达天晴、东阳光、珠海联邦、万邦生化等；5 开始回家 I 临床或 BE 试验。
华东医药已经过去了2021年2月18在日本的投资者关系活动中，我认为，目前国内有很多利拉鲁肽的竞争产品，但是利拉鲁肽作为一个全球性的GLP-1 受体激动剂领域的核心品种，目前市场份额领先，依然被市场广泛认可。利如肽在中国谈判进入医保后，进入快速增长期，预计会变成糖尿病 GLP-1 目标地区的主要品种。公司正在积极准备利拉鲁肽上市后的营销工作，我有信心凭借在糖尿病领域深耕多年的能力和渠道，把这个产品做大做强。同时，利鲁肽的减肥适应症也在进行中3阶段临床试验，未来将与公司医美产品管道在体重管理方面形成良好的互补效应。
兴业证券研究报告指出，2019年GLP-1RA大约的全球市场规模109.7亿美元，占整体降血糖药物市场21.5%。GLP-1RA已成为非胰岛素类降糖药物中品种最多的，其中度拉糖肽、利拉鲁肽和索马鲁肽分别排名2019世界上最畅销的降血糖药物排名第一1、2和10名。
来源：兴业证券研究报告
同时，2019年，我国GLP-1RA大约的市场规模11.7亿元，约占整体降血糖药物市场2.2%，世界上还有大量的空白市场。利拉鲁肽和其他品种GLP-1RA 该产品成功入围医疗保险，我国GLP-1RA市场即将进入快速放量阶段。
华东医药加重项 国产降糖药龙头深化板块协调
糖尿病是中国三大慢性病之一，长期以来，药物治疗有着广阔的发展空间，是国内外医药企业重点布局的核心轨迹。糖尿病用药一直是华东医药的核心产品线，也是未来的重点发展领域，华东医药深耕国内糖尿病市场十余年，营销渠道和产品品牌优势已经形成，在外资原研产品实力不相上下的糖尿病市场为国产药赢得了一席之地。
据华东医药2021年中报，公司在糖尿病领域形成了创新目标加差异化仿制药产品线的整体布局，从仿制+创新+大分子的三维，建立一个渐进的升级、核心治疗靶点和临床主流药物整体布局的产品矩阵。开发中产品的作用机理包括DPP-4抑制剂、 SGLT-2抑制剂、GLP-1创新药物及其类似物、用于治疗糖尿病并发症的胰岛素类似物和单克隆抗体，符合世界糖尿病治疗的主流布局和发展趋势。
尤其在GLP-1 靶点上，华东医药正在建立一个产品管道，包括全球创新药物和生物类似物。除了利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症和减肥适应症外，口服制剂和多靶点产品也有所布局，具体包括：TTP273，世界上第一个口腔 GLP-1 受体激动剂小分子创新药物，预计今年年底前结束 2 期临床，2022 正式进入 3 期临床；索鲁汀注射计划于2010年实施 2021 年内在中国开始临床试验的申请（IND）的申报； SCO-094为了全球创新 GLP-1R 和 GIPR 目标双重激动剂，公司于 2021 年 6 6月引入日本 SCOHIA PHARMA, Inc.的临床Ⅰ开发中的产品，用于治疗 2 糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。
此外，在容量规划方面，华东制药已完成杭州下沙、钱塘新区糖尿病大分子生产基地的规划布局，进一步加强公司在糖尿病药物领域丰富的产品管道、原材料的整合以及成本和质量的整体竞争优势。
西方证券研究指出，华东医药耕耘糖尿病用药领域，糖尿病临床重要药物靶点的全面布局，在 DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、GLP-1 受体激动剂、胰岛素和生物类似物 10 其他产品具有创新的R&D储备。同时，华东医药拥有先进完善的全国销售体系，掌握全国领先的下沉市场资源，丰富的销售渠道。公司的制药行业覆盖全国 2400 俞家善家医院，三甲医院占比全部超过 90%，以及 30000 家庭医院终端销售网络；覆盖二级及以下医院 9千余家、基层医疗机构 5 万余家、零售药店 23 万家。成熟的销售体系更是如虎添翼，将充分发挥公司在糖尿病领域的优势。
评论列表（0条）